Untersuchung von Patentstrategien von Originalpräparateherstellern wie Patentanmeldestrategien und der Etablierung sogenannter Zweite-Generations-Präparate, die zum Ziel haben, den Produktlebenszyklus eines Präparats so weit wie möglich zu verlängern und damit den Markteintritt von Generika zu verzögern.
Last Update: 13.08.14
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 8. Juli 2009 die Ergebnisse einer Sektoruntersuchung der Pharmaindustrie. Ausgangspunkt der Untersuchung war die Annahme, dass sich in den vergangenen Jahren der Markteintritt von Generika verzögert habe, während – gemessen an der Anzahl der neu auf den Markt kommenden Arzneimittel – die Innovation rückläufig geworden sei. Die Kommission kam zu dem Ergebnis, dass unter anderem Patentanmeldestrategien, insbesondere die Bildung sogenannter „Patentcluster“ und die Einreichung von Teilanmeldungen, sowie die Etablierung sogenannter Zweite-Generations-Präparate auf dem Markt durch die Originalpräparatehersteller, für die beschriebenen Phänomene mitverantwortlich seien.
Die Dissertation „Lifecycle Management im Arzneimittelsektor – zur Kritik des Evergreening“ untersucht diese beiden Strategien. Um sie nachvollziehen und einordnen zu können, wird zunächst der Produktlebenszyklus eines Arzneimittels beschrieben, der sich durch eine Vielzahl von Besonderheiten von anderen (Konsum)Gütern abgrenzt. Anschließend werden die Instrumente dargestellt, welche im Arzneimittelsektor dem Innovationsschutz dienen: Der Patentschutz für Arzneimittel, gegebenenfalls verlängert durch ein ergänzendes Schutzzertifikat, der Gebrauchsmusterschutz, der im Arzneimittelsektor allerdings nur eine untergeordnete Rolle spielt, sowie die zulassungsrechtliche Datenverwertungs- und Vermarktungsexklusivität, die als einziger Mechanismus ausdrücklich den Wettbewerb zwischen Originalpräparate- und Generikaherstellern adressiert. Hierauf basierend werden die kritisierten Strategien erläutert und ihre Wirkungsweisen beschrieben, bevor untersucht wird, ob sie mit deutschem und europäischem Recht vereinbar sind. Dabei liegt der Schwerpunkt der Auseinandersetzung auf der Frage nach einem möglichen Patentmissbrauch. Abschließend widmet sich die Dissertation der Frage, welche Mechanismen heute bereits existieren, um den nahtlosen generischen Markteintritt zu fördern, wobei ein Schwerpunkt auf die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gesetzt wird. Schließlich werden Lösungsansätze vorgestellt, welche der Wettbewerbsverzögerung und dem Innovationsrückgang zusätzlich entgegenwirken können.
Nina Schäffner
Dr. Roberto Romandini
Professor Dr. Christoph Ann
Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht zwischen Markt und Regulierung
Rechtliche und ökonomische Rahmenbedingungen der Pharmaindustrie
