Die Arbeit beleuchtet die Voraussetzungen der Patentierbarkeit und die Reichweite des Patentschutzes nach dem EPÜ und dem PatG im Hinblick auf die schutzbedürftigen Forschungsergebnisse insb. der personalisierten Medizin.
Letzte Änderung: 28.02.18
Die Personalisierte Medizin verfolgt den Ansatz, das Wissen über die Auswirkungen der genetischen Veranlagung für die Therapiewahl und Medikamentenentwicklung zu nutzen. Hierzu werden genetische Marker identifiziert, die mit Erkrankungen und Wirkstoff-Response korrelieren und so Vorhersagen über Krankheitsrisiken und die Pharmakokinetik eines Wirkstoffes erlauben. Die Erforschung neuer Marker trägt so inzwischen erheblich zum medizinischen Fortschritt bei und ist von großem Nutzen für die Allgemeinheit. Um zu Ergebnissen zu gelangen, müssen kostspiele Studien durchgeführt werden, die stets das Risiko eines Totalverlustes bergen.
Da einmal gemachtes Wissen über genetische Marker leicht zu übernehmen ist, benötigen die forschenden Unternehmen hier wirksame Schutzrechte und ein vorhersehbares Schutzniveau. Das deutsche und europäische Recht des Geistigen Eigentums bietet einen solchen Innovationsschutz jedoch nur sehr eingeschränkt. Das verbreitete Postulat einer Patentierbarkeit von Genmarkern hält einer wissen-schaftlichen Überprüfung nicht stand. Die den Genmarkern zugrundeliegende DNA ist nur in bestimmten funktionalen Zusammenhängen – nicht jedoch für die Verwendung als Genmarker – patentierbar. Die weiterhin vorherrschende Doktrin eines grundsätzlich absoluten Stoffschutzes, würde zwar über den generellen Schutz von DNA-Sequenzen auch deren Verwendung als Genmarker schützen, die Begründung des absoluten Stoffschutzes ist jedoch – überholt und gründet – auch außerhalb der Gentechnologie – auf inzwischen abgeschafften Patentierungsvorgaben. Für die Begründung eines Stoffschutzes mit absoluter Wirkung ist damit die Erfindung des Stoffes erforderlich, die mit der Isolation eines naturidentischen Stoffes nicht geliefert werden kann. Die fehlende Patentierbarkeit von DNA als solcher folgt damit nicht erst aus der BioPatent RL oder einer fehlenden erfinderischen Tätigkeit.
Der Schutz von Genmarkern ist somit, über Patente und sonstige Schutzrechte, nur bedingt und überwiegend auch nur mittelbar möglich. Ein ausreichender Schutz der Forschungsergebnisse der Personalisierten Medizin besteht nur dort, wo sich die Investitionen auf die Umsetzung der Erkenntnisse richten. So können etwa DNA-Microarrays und Anleitungen zu ihrer Bestückung geschützt werden. Darüber hinaus ergeben sich auch Ansatzpunkte für einen Halbleiterschutz der, zu Unrecht, in diesem Bereich bislang noch keine Beachtung erfahren hat.
Jan Krusche
Prof. Dr. Jürgen Ensthaler
Funktionen, Zielsetzungen, Werte und Wertungskriterien
